50个品种将接受药物临床试验数据现场核查

http://eh50.cn/2020-11-16 20:18:55
医药网10月24日讯 10月22日,CFDA食品药品审核查验中心官网发布了《药物临床试验数据现场核查计划公告》(第7号),计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片(受理号:CYHS1390057)等50个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查,2016年10月22日至2016年11月4日为公示期,公示期结束后,即开展现场核查。   药物临床试验数据现场核查品种目录 序号 受理号 药品名称 申报单位 临床试验组长单位 合同研究组织 I期/BE临床试验机构 I期/BE分析测试单位 I期/BE合同研究组织 1 CYHS1390057 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 齐鲁制药有限公司 / / 中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构 上海药明康德新药开发有限公司生物分析部 / 2 JXHS1300104 左乙拉西坦注射用浓溶液 优时比贸易(上海)有限公司 / / 上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构 方达医药技术(上海)有限公司 PAREXEL Internal GmbH 3 JXSS1400006 阿达木单抗注射液 AbbVie Ltd 北京大学人民医院 / / / / 4 JYSB1400221 甘精胰岛素注射液 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deu 首都医科大学附属北京儿童医院 / 首都儿科研究所附属儿童医院、北京协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 / 5 JYSB1400222 甘精胰岛素注射液 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deu 首都医科大学附属北京儿童医院 / 首都儿科研究所附属儿童医院、北京协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 / 6 CXHS1400149 奈韦拉平齐多拉米双夫定片 上海迪赛诺生物医药有限公司 / / 上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构、上海长海医院国家药物临床试验机构 广州市惠爱医院国家药物临床试验机构、上海现代药物制剂工程研究中心有限公司、Celerion Inc. / 7 JXHS1600016 舒更葡糖钠注射液 默沙东研发(中国)有限公司 北京大学第一医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院 / 复旦大学附属中山医院 QUINTILES B.V. / 8 JXHS1600017 舒更葡糖钠注射液 默沙东研发(中国)有限公司 北京大学第一医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院 / 复旦大学附属中山医院 QUINTILES B.V. / 9 JXHS1600040 甲苯磺酸索拉非尼片 拜耳医药保健有限公司 天津医科大学附属肿瘤医院 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 / / / 10 JXHS1600039 维莫非尼片 Roche Pharma(Schweiz) AG;Roche S.p.A.;上海罗氏制药有限公司 北京肿瘤医院 / 中山大学附属肿瘤医院、北京肿瘤医院 科文斯医药研发(上海)有限公司 / 11 CXHS1600006 注射用艾博卫泰 前沿生物药业(南京)股份有限公司 首都医科大学附属北京佑安医院 北京考克瑞医药科技发展有限公司 首都医科大学附属北京佑安医院 北京佑安医院生物样本分析实验室 北京考克瑞医药科技发展有限公司 12 JXSS1400003 依那西普注射液 Pfizer Limited / / 北京大学第一医院 Celerion, Inc. / 13 JXSS1400004 依那西普注射液 Pfizer Limited / / 北京大学第一医院 Celerion, Inc. / 14 JXSS1400005 注射用奥马珠单抗 Novartis Europharm Limited 广州医科大学附属第一医院 / 卫生部北京医院 BURECO AG Now synlab pharma institute / 15 CYSS1400001 乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 北京万泰生物药业股份有限公司 / / 中国食品药品检定研究院、厦门市中心血站、河南省红十字血液中心、青岛市中心血站 科文斯医药研发(上海)有限公司、北京市红十字血液中心检验科、中国食品药品检定研究院、厦门市中心血站、河南省红十字血液中心、青岛市中心血站 / 16 JXHS1300099 沙格列汀二甲双胍缓释片(I) AstraZeneca AB / / 北京大学第三医院 上海药明康德新药开发有限公司生物分析部 / 17 JXHS1300100 沙格列汀二甲双胍缓释片(II) AstraZeneca AB / / 北京大学第三医院 上海药明康德新药开发有限公司生物分析部 / 18 JXHS1400131 利格列汀二甲双胍片(Ⅰ) 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 上海瑞金医院 希奥莱姆医药科技咨询(上海)有限公司 北京大学第一医院 SGS CEPHAC EUROPE S.A.S./Covance Laboratories Limited 爱恩康临床医学研究(北京)有限公司 19 JXHS1400133 利格列汀二甲双胍片(Ⅱ) 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 上海瑞金医院 希奥莱姆医药科技咨询(上海)有限公司 北京大学第一医院 SGS CEPHAC EUROPE S.A.S./Covance Laboratories Limited 爱恩康临床医学研究(北京)有限公司 20 JXHS1600028 利伐沙班片 拜耳医药保健有限公司 复旦大学附属中山医院 科文斯医药研发(北京)有限公司上海分公司 / / / 21 JXHS1600029 利伐沙班片 拜耳医药保健有限公司 复旦大学附属中山医院 科文斯医药研发(北京)有限公司上海分公司 / / / 22 JXHS1600031 利伐沙班片 拜耳医药保健有限公司 复旦大学附属中山医院 科文斯医药研发(北京)有限公司上海分公司 / / / 23 JXHS1600032 利伐沙班片 拜耳医药保健有限公司 复旦大学附属中山医院 科文斯医药研发(北京)有限公司上海分公司 / / / 24 JXHS1300040 比卡鲁胺片 费森尤斯卡比(中国)投资有限公司 / / 航天中心医院国家药物临床试验机构 上海药物代谢研究中心 / 25 JXHS1300046 拉米夫定片 兰伯西实验室有限公司 / / 吉林大学第一医院药物临床试验机构 方达医药技术(上海)有限公司 方达医药技术(上海)有限公司 26 CXZR1300011 参七心络通片 武汉名实药业有限责任公司;山东省生物药物研究院 中国中医科学院西苑医院 / / / / 27 JXHS1300052 普罗布考片 大冢制药株式会社 中南大学湘雅二医院 润东医药研发(上海)有限公司 北京协和医院临床药理研究中心 Mitsubishi Chemical Medience Corporation、协和医院临床药理中心 希米科医药技术发展(北京)有限公司 28 CYHS1390043 硫酸氢氯吡格雷片 江苏恒瑞医药股份有限公司 / / 兰州大学第一医院 上海药物代谢研究中心 / 29 JXHS1300062 阿卡波糖片 上海龙德医疗技术有限公司 / / 中国医学科学院皮肤病医院 中国药科大学 / 30 CXZS1300008 金蓉消癖颗粒 广州市康源药业有限公司 江苏省中医院 / / / / 31 CYHS1390051 氨酚羟考酮胶囊 河北奥星集团药业有限公司 / / 成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构 成都军区昆明总医院I期临床试验研究室 / 32 CYHS1390052 氨酚羟考酮片 河北奥星集团药业有限公司 / / 成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构 成都军区昆明总医院I期临床试验研究室 / 33 JXHS1300089 注射用头孢拉宗钠 韩诺生物制药株式会社 中国人民解放军总医院 普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司 中国人民解放军总医院国家药物临床试验机构、中国人民解放军总医院临床药理研究室 中国人民解放军总医院I期临床试验室 普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司 34 JXHS1300094 糠酸莫米松鼻喷雾剂 默沙东研发(中国)有限公司 首都医科大学附属北京同仁医院 / / / / 35 CXHS1300286 注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1) 湘北威尔曼制药股份有限公司 上海长海医院、广西医科大学第一附属医院、桂林医学院附属医院 广州博济新药临床研究中心有限公司 陕西省人民医院国家药品临床研究基地 第四军医大学口腔医院国家药品临床试验基地 / 36 CXHS1300287 注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1) 湘北威尔曼制药股份有限公司 上海长海医院、广西医科大学第一附属医院、桂林医学院附属医院 广州博济新药临床研究中心有限公司 陕西省人民医院国家药品临床研究基地 第四军医大学口腔医院国家药品临床试验基地 / 37 CXHS1300288 注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1) 湘北威尔曼制药股份有限公司 上海长海医院、广西医科大学第一附属医院、桂林医学院附属医院 广州博济新药临床研究中心有限公司 陕西省人民医院国家药品临床研究基地 第四军医大学口腔医院国家药品临床试验基地 / 38 CYHS1390088 苯磺酸氨氯地平片 重庆药友制药有限责任公司 / / 上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构 上海市徐汇区中心医院中心实验室 / 39 JXHS1300109 多西他赛注射液 Aventis Pharma S.A. 上海交通大学医学院附属第九人民医院,中山大学肿瘤防治中心 / / / / 40 JXHS1300110 多西他赛注射液 Aventis Pharma S.A. 上海交通大学医学院附属第九人民医院,中山大学肿瘤防治中心 / / / / 41 JXHS1300114 甲磺酸雷沙吉兰片 灵北(北京)医药信息咨询有限公司 中国医学科学院北京协和医院 Covance Inc(科文斯公司) 中国医学科学院北京协和医院 临床药理研究中心实验室 Covance Clinical Research Unit Ltd (科文斯公司) 42 JXHS1300115 甲磺酸雷沙吉兰片 灵北(北京)医药信息咨询有限公司 中国医学科学院北京协和医院 Covance Inc(科文斯公司) 中国医学科学院北京协和医院 临床药理研究中心实验室 Covance Clinical Research Unit Ltd (科文斯公司) 43 CXHS1300192 注射用前列地尔乳剂 辽宁中海康生物药业有限公司 北京大学第三医院 北京中海康医药科技发展有限公司 / / / 44 CXHS1300193 注射用前列地尔乳剂 辽宁中海康生物药业有限公司、大连雅立峰生物制药有限公司 北京大学第三医院 北京中海康医药科技发展有限公司 / / / 45 CXZS1300013 顽痹消胶囊 长春英平药业有限公司 山东中医药大学附属医院 / / / / 46 JXHS1400007 硫酸氢氯吡格雷片 上海诺华贸易有限公司 / / 苏州大学附属第二医院国家药品临床试验机构 苏州大学附属第二医院临床药理实验室 上海百试达医药科技有限公司 47 JXHS1400005 罗库溴铵注射液 费森尤斯卡比(中国)投资有限公司 中国医学科学院北京协和医院 / / / / 48 CYHS1490018 布洛芬缓释混悬液 扬州市三药制药有限公司 / / 上海中医药大学附属曙光医院 上海药物代谢研究中心 / 49 CXHS1400061 托伐普坦片 浙江大冢制药有限公司 中国医学科学院阜外心血管病医院 上海日新医药发展有限公司 / / / 50 CXHS1400062 托伐普坦片 浙江大冢制药有限公司 中国医学科学院阜外心血管病医院 上海日新医药发展有限公司 / / /


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